MUDr. Michael Syka - farmakovigilanční manažer

Farmakovigilančního manažera pacienti v lékařské ordinaci či zdravotnickém zařízení běžně nepotkávají a o jeho práci mnoho nevědí. MUDr. Michael Syka pracuje v biotechnologické firmě Bioinova, která sídlí v sousedství Ústavu experimentální medicíny na půdě Akademie věd. Jeho úkolem je dohlížet (= vigilance) na bezpečnost léčivého přípravku (= farmaka) po podání pacientovi a zároveň posuzovat míru rizika ve vztahu k dosahované účinnosti a případné závažné nežádoucí účinky nahlašovat do databáze Evropské lékové agentury a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Navíc začal pracovat i na pozici koordinátora klinických projektů firmy.

foto Robert Vano

Vaši rodiče jsou lékaři. Uvažoval jste někdy o nějakém jiném povolání?

Oni jsou vlastně spíš úspěšní neurovědci, kteří svému povolání věnovali a stále věnují většinu svého času. Já jsem naopak od začátku věděl, že bych chtěl mít práci a soukromý život v rovnováze. Vědu jsem dělat nechtěl. Vedle medicíny jsem uvažoval i o architektuře – mám poměrně dobrou prostorovou představivost a odmala jsem rád kreslil, to jsem zdědil po dědečkovi z tátovy strany. Rodiče si přáli, abych vystudoval vysokou školu, vzdělání pokládali za důležité, ale do výběru povolání mi nemluvili.

Co nakonec rozhodlo?

Asi knížka od Alberta Schweitzera, který založil jednu z prvních nemocnic v Africe a sám v ní léčil těžce nemocné pacienty. Jako mladík plný ideálů jsem chtěl dokázat něco obdobného. Na medicíně jsem však pochopil, že se svět za bezmála století výrazně změnil a pomoc nemocným v Africe má již zřetelně odlišnou podobu. Touha něco budovat či vytvářet, a tím pomáhat pacientům, však ve mně zůstala.

Jakému oboru jste se chtěl po studiu věnovat? Kam vás život „zavál“?

Vždy mě fascinovala složitost lidského mozku. Vzhledem k výrazným pokrokům v léčbě onemocnění mozku mě uchvátila neuroradiologie, pro kterou jsem se nakonec i rozhodl. V rámci doktorandského studia v neurovědách jsem se začal věnovat problematice magnetické rezonance u pacientů s Huntingtonovou chorobou, což je fatální dědičné onemocnění mozku. A kam mě život zavál? Nejprve na radiologické oddělení Nemocnice Na Homolce, poté jsem několik let pracoval jako lékař neuroradiolog na prestižních německých univerzitách v Tübingenu a Jeně.

Jak jste se dostal ke své současné práci?

Trochu náhodou. Bioinovu opouštěl lékař, který zde pracoval jako farmakovigilanční manažer, a proto hledali náhradu. Ve stejné době jsem se vrátil z Německa a přemýšlel jsem, kam se ve své práci posunout. Přijal jsem místo v Bioinově, nejprve na částečný úvazek (jeden den v týdnu), postupně mě ale práce zcela pohltila. Ve spolupráci s lékaři řeším, zda případná nežádoucí příhoda u pacienta nastala v závislosti na podaném buněčném přípravku. Farmakovigilance buněčných přípravků je do určité míry jiná než u většiny farmaceutických firem, které hodnotí syntetické přípravky. My pracujeme se živými buňkami kostní dřeně, které jsou odebrány, rozmnoženy a vráceny zpět stejnému pacientovi. A to vyvolává celou řadu nestandardních situací.

foto Robert Vano

Jste tedy spíše manažer, lékař nebo vědec?

Nyní převážně „manažer“. Zpočátku jsem byl víc lékař, méně manažer, postupně se to však obrátilo. A vědě se věnuji také – v rámci dokončování doktorandského studia v neurovědách. Bohužel převážně ve svém volném čase, takže to jde pomaleji, než bych si přál.

Firma Bioinova, kde pracujete, má velmi specifický program – čím se zabývá?

Zabývá se vývojem a výrobou léčivých přípravků na bázi kmenových buněk především z kostní dřeně pacientů a jejich zkoušením v klinických studiích.

Jaké diagnózy mají pacienti, pro něž vyvíjíte léky?

Nynější i připravované klinické studie s našimi léčivými přípravky jsou zaměřeny na neurologická onemocnění (amyotrofickou laterální sklerózu – ALS, míšní poranění, podporu fixace degenerované bederní páteře) a ortopedická onemocnění (poranění šlachy v rameni, podporu uchycení náhrady kyčelního kloubu, artrózu kolene).

Myslíte, že jsou kmenové buňky budoucností medicíny?

Moc bych si přál dostat léčbu kmenovými buňkami do klinické praxe, ale zejména vzhledem k mé dlouholeté praxi v klinické medicíně jsem opatrnější v interpretaci průběžných výsledků z klinických studií. Přestože některé již dosažené výsledky naznačují účinnost buněčné terapie, jsme stále na začátku. Pozitivní budoucnost námi vyvíjené terapie si zatím netroufám hodnotit, rád bych však věřil, že u alespoň některého onemocnění uspějeme. Například u maligních hematologických onemocnění, tedy leukémie, se buněčná terapie úspěšně používá již několik desetiletí, jedná se o tzv. transplantaci kostní dřeně.

Stal jste se už svědkem nějakého medicínského zázraku?

V oboru regenerativní medicíny zatím ne. „Zázrakem“ pro mě bude, až pacient s poraněnou míchou začne chodit, nebo až se podaří trvale vyléčit nebo alespoň zastavit další zhoršování neurodegenerativních onemocnění. V této chvíli se u ALS pokoušíme prokázat bezpečnost buněčné terapie a případný efekt na průběh nemoci. Velké množství dat z probíhající klinické studie detailně vyhodnocujeme. Dle dostupných údajů od zkoušejících lékařů v klinické studii a některých pacientů i jejich lékařů vně klinické studie lze usuzovat na krátkodobý efekt léčby zejména ve smyslu stabilizace onemocnění. 

Co bude teď následovat?

Z dokončované klinické studie s ALS pacienty lze předběžně usuzovat, že námi aplikované kmenové buňky do páteřního kanálu nepředstavují pro pacienty výraznější bezpečnostní riziko. I proto chceme požádat o schválení nové klinické studie s inovovaným buněčným přípravkem, v nichž bychom chtěli jít dál cestou zvyšování dávek a jejich opakovanou aplikací, což by mohlo přinést výraznější léčebný efekt a průběh nemocí pozitivně ovlivnit. 

Jsou pro vás pacienti, kterým pomáháte, anonymní, nebo se o jednotlivé případy zajímáte?

V klinických studiích stojím na straně zadavatele a s pacienty nepřijdu do kontaktu, dokonce nesmím znát ani jejich jména. Setkávám se však s celou řadou ALS pacientů, kteří nemohou být do klinické studie zařazeni pro nesplnění zařazovacích kritérií. Pohnuté životní příběhy a bezvýchodná situace těchto pacientů i jejich rodin, kteří se na nás sami obracejí, nás vedou ke snaze pro ně léčivý přípravek vyrobit a poskytnout k léčbě jejich lékaři, který většinou konzultuje tuto možnost i s vlastní etickou komisí. Možnost aplikovat neregistrovaný léčivý přípravek moderní terapie na zodpovědnost aplikujícího lékaře je přímo ukotvena v zákoně. Vzhledem k informacím od některých pacientů i jejich lékařů, by dle mého názoru bylo neetické alespoň některým, pro léčbu vhodným pacientům, v jejich boji se zákeřnou nemocí nepomoci a zkoumaný léčivý přípravek z jejich vlastních buněk pro ně nevyrobit. Tito pacienti i jejich lékaři jsou plně informováni o možném očekávatelném efektu, který však nelze garantovat. Publikovaných výsledků dlouholetých klinických studií se však nedožijí, oni potřebují léčbu co nejdříve. S těmito pacienty i jejich lékaři jsme samozřejmě v kontaktu (i z pohledu farmakovigilance) a o zdravotní stav pacientů se zajímáme.

Vy jste takovým „hlídačem“ bezpečnosti léčivého přípravku pro pacienta – kolikrát už jste musel vystavit stop?

Jako osoba odpovědná za farmakovigilanci jsem zatím nezaznamenal žádný závažný nežádoucí účinek, který by mohl vést k zastavení klinické studie. Párkrát se už ale stalo, že moje spolupracovnice, odpovědná za dodržování správné výrobní praxe, léčivý přípravek nepropustila. Propouštěcí kritéria jsou velmi přísně nastavena, pacientovi je tak vždy podáván jen přípravek v nejvyšší možné kvalitě.

Laboratorní práce s kmenovými buňkami musí probíhat v naprosto čistém prostředí. Jak to zajišťujete a jak je to obtížné?

Musíme dodržovat náročné postupy dané správnou výrobní praxí v prostorech vysoké třídy čistoty, které jsou schváleny a kontrolovány Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Unikátní přístroje na výměnu vzduchu zajišťují minimální možnou kontaminaci vzduchu, která je 24 hodin denně detailně monitorována. Je to finančně a personálně velmi nákladné.

S jakými zeměmi či výzkumnými pracovišti spolupracujete?

Výzkumem kmenových buněk pro léčbu neurodegenerativních onemocnění se zabývá několik prestižních mezinárodních vědeckých pracovišť ve spolupráci s biotechnologickými firmami. S některými těmito pracovišti spolupracujeme formou vytváření konsorcií, jejichž smyslem je dosažení excelence při čerpání evropských grantů. Každý člen týmu se potom věnuje na špičkové úrovni některé oblasti v rámci celkového projektu. Spolupracujeme např. s Univerzitou v Cambridge, Norskou univerzitou v Trondheimu, s vědeckými ústavy v Turínu, Lipsku a dalšími.

foto Robert Vano

Jak u vás probíhá cesta od výzkumných projektů až k uvedení léku do praxe?

Naše léčebné přípravky v běžné klinické praxi zatím nejsou, jsou ve stadiu testování formou klinických studií. Pokud budou výsledky klinických studií pozitivní, a pokud se najde investor, který do firmy vloží finanční prostředky, odhaduji, že v průběhu pěti až deseti let by mohly být dostupné všem pacientům. Na této cestě spolupracujeme s několika předními českými klinicko-výzkumnými pracovišti, např. s Institutem klinické a experimentální medicíny, s Fakultní nemocnicí v Hradci Králové, Fakultní nemocnicí v Motole a Masarykovou nemocnicí v Ústí nad Labem.

Účastníte se vy sám stáží, výzkumů či kongresů v zahraničí, přebíráte zkušenosti v mezinárodním měřítku?

Několik let jsem se školil a pracoval jako lékař neuroradiolog na prestižních německých univerzitách. Také jsem absolvoval farmakovigilanční školení u Evropské lékové agentury v Londýně. Účast na zahraničních kongresech je, bohužel, vzhledem k mému pracovnímu vytížení omezená. Nedávno jsem se však vrátil z Londýna, kde jsme s kolegou dojednávali vytvoření konsorcia pro udělení prestižního evropského grantu.

Co je pro vás na vaší práci nejobtížnější?

Samozřejmě je to velká míra odpovědnosti, ale s tou jsem se díky své lékařské praxi naučil vyrovnávat. V současné době je pro mě nejobtížnější zvládat velký objem odborné i administrativní práce, tak aby došlo k naplnění strategických projektů firmy. V biotechnologiích je velmi důležitá dynamika, abychom neustrnuli, a tady mohou vznikat třecí plochy mezi různými názory či vizemi. Mnohdy je to i o umění komunikace s kolegy a o schopnosti respektovat jejich názor, tomu se popravdě stále učím. Moje touha budovat či vytvářet něco smysluplného je mnohdy až příliš intenzivní, do všeho jdu poctivě a naplno, mám to v sobě. Musím se pak následně vyrovnávat i s určitou mírou frustrace. V poslední době mě ale velmi mrzí jednostranné moralizující odsuzování naší snahy pomoci těžce nemocným pacientům, jak ze strany části odborné veřejnosti, tak i ze strany některých neprofesionálních investigativních novinářů, kteří vytvářejí hrubý nátlak jak na nás, tak dokonce i na těžce nemocné pacienty.

Na co jste pyšný, co považujete za svůj úspěch?

Těžko na takovou otázku s pokorou odpovídat. Mám radost, že jsem se zorientoval ve složité problematice biotechnologické firmy, jednoduché nebylo ani zvládnout samostatně pracovat jako neuroradiolog v cizině, kde jsem si musel svou pozici vybojovat. Byl jsem rád, že jsem to dokázal a uspěl na odborné úrovni i se svou němčinou a angličtinou. Raději bych položil otázku takto: Na co by mohl být tým Bioinovy ve spolupráci s Ústavem experimentální medicíny pyšný? Kdyby alespoň jeden z našich léčivých přípravků/postupů uspěl, byl zaregistrován a pomohl těm, kteří to nutně potřebují a s nadějí čekají…

Jste schopen doma na medicínu zapomenout, nebo vás provází i vaším soukromým životem? Jak relaxujete?

Nechat práci za hlavou a zapomenout na pracovní záležitosti je pro mě velmi obtížné, cítím zodpovědnost za celý projekt. Snažím se s tím pracovat a je to doma a nakonec i v práci znát. Relaxuji s rodinou, máme s manželkou dvě úžasné malé holčičky, kterým se snažíme hodně věnovat. Chodíme do přírody, jezdíme na kolech. A v poslední době nás všechny těší procházky s naším štěnětem irského setra.

Děkuji za rozhovor.

Text: Eva Procházková

Foto: Robert Vano www.robertvano.cz

Vytvořeno ve spolupráci:

Institute of Experimental Medicine AS CR 
EU Centre of Excellence www.iem.cas.cz

Backstage: www.ibestof.cz/zajimavosti/backstage-4-2015.html

Korektura textu: Vladana Hallová

Produkce: Michaela Lejsková

Publisher: Profesní magazín Best of www.ibestof.cz

Komentáře